進口醫(yī)療設備我國(guó)對進口醫(yī)療器械的分(fēn)類是怎麽管理(lǐ)的？ 醫(yī)學(xué)器材是指直接或間接在人體(tǐ)上使用(yòng)的儀器、設備、用(yòng)具(jù)、體(tǐ)外診斷試劑和标記物(wù)、材料及其它類似或相關物(wù)品，包括所需的計算機軟件；主要通過物(wù)理(lǐ)手段獲得，與藥理(lǐ)學(xué)、免疫學(xué)、代謝(xiè)學(xué)或者這些方法有(yǒu)關，但它們隻起輔助作(zuò)用(yòng)。目标包括：診斷、預防、監測、治療或減輕疾病；損傷的診斷、監測、治療、緩解或功能(néng)恢複；對生理(lǐ)結構或生理(lǐ)過程的檢查；取代，調節或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；通過檢查人體(tǐ)樣本來提供關于醫(yī)學(xué)或診斷的信息。
醫(yī)用(yòng)設備分(fēn)類和管理(lǐ)
01
根據醫(yī)療器械的風險程度，對其進行分(fēn)類管理(lǐ)。
一級：低風險，常規管理(lǐ)可(kě)确保其安(ān)全有(yǒu)效的醫(yī)療器械及産(chǎn)品備案管理(lǐ)。
類型二：風險中(zhōng)等，需嚴格控制管理(lǐ)，保證醫(yī)療器械安(ān)全有(yǒu)效，實施産(chǎn)品登記管理(lǐ)。
三級：高風險，應采取特殊措施嚴格控制管理(lǐ)，保證醫(yī)療器械的安(ān)全性和有(yǒu)效性，實行産(chǎn)品登記管理(lǐ)。
評價醫(yī)療設備的風險等級時，應該考慮到醫(yī)療設備的預期目标、結構和使用(yòng)方法等因素。
02
備案和注冊
是指已經取得醫(yī)療器械注冊證書、醫(yī)療器械備案的企業或研發機構。
醫(yī)療器械注冊人和備案人應當依法加強醫(yī)療器械全生命周期、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)全過程中(zhōng)的安(ān)全性和有(yǒu)效性負責。
備案人應當向當地設區(qū)的市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門提交備案材料。申請二級醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊時，應當向當地省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門提交注冊申請材料。登記申請者應當向國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門提出申請，辦(bàn)理(lǐ)第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊。
第一批進口中(zhōng)國(guó)第一類醫(yī)療器械的境外備案人，應當向國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門提交備案材料，并經國(guó)家（地區(qū)）主管部門批準上市銷售的證明文(wén)件。沒有(yǒu)在境外上市的創新(xīn)醫(yī)療器械，不得提交備案人所在地國(guó)家(地區(qū))主管部門批準的該醫(yī)療器械上市銷售證明文(wén)件。
境外出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由國(guó)家指定的企業法人向國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門提交注冊申請材料，并經注冊申請人所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門批準。未在海外上市的創新(xīn)醫(yī)療器械，不得提交注冊申請人所在國(guó)家(地區(qū))主管部門批準的醫(yī)療器械上市銷售證明。
公(gōng)司産(chǎn)品記錄及登記須提供下列資料：産(chǎn)品風險分(fēn)析資料、産(chǎn)品技(jì )術要求、産(chǎn)品檢驗報告、臨床評估材料、産(chǎn)品說明書、标簽樣品、産(chǎn)品研發及生産(chǎn)的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件、産(chǎn)品安(ān)全有(yǒu)效的其它資料。